Katere dejavnike je treba upoštevati pri uporabi medicinskih želatinskih votlih kapsul?

Kot pogosta farmacevtska pomožna snov morajo medicinske želatinske votle kapsule vsestransko uravnotežiti varnost, funkcionalnost, stabilnost in skladnost. Glavni pomisleki so naslednji:

1, Varnost: strogo nadzorujte tveganja surovin in onesnaževal

Skladnost s surovinami: Jasno določite vir želatine iz kosti/kože, zagotovite, da surovine prihajajo iz skladnih klavnic, in zagotovite dokaz, da goveja želatina nima bolezni norih krav, da se izognete območjem epidemije ali nezakonitim kanalom.

Nadzor onesnaževal: Težke kovine (svinec, arzen itd.) Manjše ali enako 10 ppm, skupno mikrobno število Manjše ali enako 1000 CFU/g, ostanek žveplovega dioksida Manjši ali enak 50 ppm (Kitajska farmakopeja), konzervansi (kot so parabeni) ostanek v skladu s farmakopejo standardi, ostanek sredstva za zamreženje Manjši ali enak 0,1 ppm.

Označevanje alergenov: želatina je beljakovina živalskega izvora in mora biti označena s potencialnimi tveganji za alergije, da se prepreči navzkrižna kontaminacija z drugimi živalskimi beljakovinami.

2, Funkcionalno: Ujemanje lastnosti zdravila in zahtev glede uporabe

Prilagajanje zdravil: za zdravila s takojšnjim sproščanjem izberite navadne kapsule (raztapljanje manj kot ali enako 30 minutam), za zdravila s podaljšanim-sproščanjem/črevesno obložena zdravila pa izberite specializirane kapsule (kislinsko odporne, sproščanje v tankem črevesu); Zdravila, ki absorbirajo vlago, zahtevajo kapsule, ki slabo prepuščajo vlago, medtem ko alkalna zdravila zahtevajo preverjanje kompatibilnosti.

Mehanske lastnosti: krhkost trdih kapsul je manjša ali enaka 10 %, mehke kapsule pa morajo prestati -10-stopinjski nizkotemperaturni preskus z dimenzijsko toleranco manjšo ali enako ± 0,3 mm, da se prilagodijo opremi za polnjenje.

Posebni scenariji: svetlobno občutljiva zdravila s kapsulami za blokiranje svetlobe (dodan titanov dioksid), zdravila za otroke majhne velikosti (kot je velikost 5) ali zasnova, ki jo je enostavno pogoltniti.

3, Stabilnost: standardizirano upravljanje skladiščenja in roka uporabnosti

Nadzor okolja: Temperatura skladiščenja 15-25 stopinj, relativna vlažnost manj kot ali enaka 60%, temna embalaža (vrečka iz aluminijaste folije/rjava steklenica), izogibajte se oprijemu pri visoki temperaturi ali krhkosti pri nizki temperaturi.

Preverjanje veljavnosti: S pospešenim testiranjem pri 40 stopinjah /75% RH (3 meseci) in dolgotrajnim-testiranjem pri 25 stopinjah /60% RH (več kot ali enako 24 mesecev) se istočasno preverja združljivost med zdravilom in kapsulo (brez adsorpcije, razgradnje).

4, Skladnost in dobavna veriga: Uravnoteženje skladnosti s predpisi in stroški

Skladnost s predpisi: v skladu s standardi kitajske farmakopeje/USP/EP s specifikacijami, številkami serij in označevanjem "zdravil". Enterično obložene kapsule morajo biti jasno označene; Datoteke DMF je treba predložiti med povezanim pregledom, vse spremembe pa je treba znova potrditi.

Stroški in dobavna veriga: Kostna želatina ima nižje stroške kot kožna želatina, prednost pa imajo dobavitelji s certifikatom GMP. Vzpostavite vsaj 2 alternativna dobavitelja; Prevažajte vozila z nadzorovano temperaturo, da preprečite vpliv okoljskih nihanj na kakovost.