Kateri material se uporablja za izdelavo votlih kapsul HPMC?

Votle kapsule HPMC so narejene iz hidroksipropil metilceluloze (HPMC) z ustreznimi pomožnimi snovmi, njihovi osnovni materiali in značilnosti postopka pa so naslednji:

1, Osnovni materiali

Hidroksipropil metilceluloza (HPMC)

Vir: Izdelan iz naravnih rastlinskih vlaken (kot je kratki bombaž in lesna kaša) z modifikacijo eterifikacije, spada med celulozne derivate.

Značilnosti:

Kemična inertnost: ni podvržen-navzkrižnemu povezovanju ali Maillardovim reakcijam z zdravili, kar preprečuje kvarjenje zdravila.

Visoka stabilnost: V normalnih pogojih se po dolgotrajnem shranjevanju ne razgradi ali pokvari. Ima nizke zahteve glede vlage za polnilni material in je primeren za polnjenje zdravil z močnimi lastnostmi vlage.

Dobra biokompatibilnost: Uvrščeno na seznam varnih materialov (certificirano GRAS) s strani FDA, EU in kitajske farmakopeje, brez omejitve dnevnega odmerka, primerno za vegetarijance in posebne verske populacije.

dodatki

Plastifikatorji, kot sta glicerol in polietilen glikol 400, povečujejo prožnost kapsul in preprečujejo krhko pokanje.

Sredstvo za zaščito pred soncem: kot je titanov dioksid (0,5% -2%), poveča zaščito kapsule pred fotosenzitivnimi zdravili.

Pigmenti: Naravni ali sintetični pigmenti (v skladu s standardi za živila), ki se uporabljajo za razlikovanje specifikacij ali blagovnih znamk.

Mazivo: kot je magnezijev stearat (0,1% -0,5%), zmanjša trenje kalupov in zagotavlja gladko oblikovanje.

2, razmerje materiala in nadzor procesa

Osnovna formula

HPMC predstavlja 85% -95%, mehčalo 3% -10%, ostalo pa je voda.

Raztopite z-hitrostnim strižnim emulgatorjem ali koloidnim mlinom, s temperaturo, nadzorovano na 60–80 stopinj, in časom 2–4 ure, da zagotovite preglednost in odsotnost delcev v raztopini gela.

Ciljna vrednost viskoznosti je 5000-15000 mPa · s (25 stopinj), spremlja jo Brookfieldov viskozimeter.

proces oblikovanja

Potopno oblikovanje: Predgrejte kalup na 40-50 stopinj, ga potopite v raztopino lepila in ga počasi odstranite, da nastane enakomeren film lepila.

Rotacijsko sušenje: sušite na vročem zraku pri 30-40 stopinjah 10-15 minut, ponovite 2-3 krat, da nadzirate debelino stene (0,08-0,15 mm) in težo (npr. . 0 # kapsula približno 0,12 g/kapsulo).

Odstranjevanje iz kalupa in rezanje: Odstranjevanje iz kalupa se izvaja z visoko{0}}tlačnim plinom ali mehanskimi napravami in se razreže na standardne dolžine (kot je 23,3 mm ± 0,3 mm).

kritična kontrolna točka

Temperatura gela: Previsoka lahko povzroči slabo pretočnost, prenizka pa zlahka ustvari mehurčke.

Suho okolje: Vlažnost je treba nadzorovati na 30% -40%, da preprečite absorpcijo vlage in deformacijo kapsul.

Ostanek nečistoč: izguba suhe teže manj kot ali enaka 8 %, prozoren ostanek pri žarenju manj kot ali enak 3 %, polprozorni ostanek manj kot ali enak 5 %, neprozoren ostanek manj kot ali enak 9 %, vsebnost težkih kovin manj kot ali enaka 20 ppm.

3, Materialne prednosti

varnost

Brez sestavin živalskega izvora, izogibanje tveganju živalskih bolezni, kot je bolezen norih krav, in upoštevanje vegetarijanskih, halal in judovskih prehranskih standardov.

Stroge mikrobne meje (celotne aerobne bakterije manj kot ali enako 10 ³ CFU/g, plesni/kvasovke manj kot ali enako 10 ² CFU/g) zagotavljajo higieno in kakovost zdravil.

funkcionalnost

Stabilnost pri nizki vlagi: od{0}}odporen na vlago in plesen, kar zmanjšuje tveganje plesni in kvarjenja zdravil.

Učinkovitost nadzorovanega sproščanja zdravila: hrapava površina, visoka afiniteta z materiali za gastrorezistentno oblogo, boljša enakomernost obloge kot želatinske kapsule, nižja prepustnost želodca in natančnejše črevesno sproščanje.

Močna prilagodljivost: Lahko se napolni z mokrimi zdravili, higroskopskimi praški ali tekočinami, da se prepreči zlom kapsule ali razgradnja zdravila.

prijaznost do okolja

Surovine so obnovljive, med proizvodnim procesom pa ni izpustov organskih topil, kar je v skladu s trendom zelene proizvodnje.

Nekateri izdelki uporabljajo biorazgradljive HPMC derivate za dodatno izboljšanje njihove okoljske učinkovitosti.