Postopek izdelave želatinskih votlih kapsul

1, Osnovni proizvodni proces želatinskih votlih kapsul

1. Predobdelava surovin

Želatina je osnovna surovina in mora biti v skladu s standardi kitajske farmakopeje (vlaga manj kot ali enaka 14%, pepel manj kot ali enaka 2%). Pred proizvodnjo je treba želatino zdrobiti v delce velikosti 20-40 mesh, zmešati s prečiščeno vodo v razmerju 1:1,5 in nabrekniti pri 60-70 stopinjah 30 minut, da se zagotovi zadostna absorpcija vode in mehčanje.

2. Sol in odstranjevanje pene

Temperaturo sola je treba strogo nadzorovati pri 50-60 stopinjah, mešanje pa je treba nadaljevati 2-3 ure, dokler se popolnoma ne raztopi. Dodajte glicerol (odmerek 5-10%) kot mehčalo in prilagodite prosojnost z dodatkom titanovega dioksida (0,2-0,5%). Po sol-gelu je potrebno vakuumsko razplinjevanje (-0,08 MPa, 30 minut), da odstranimo mehurčke in preprečimo površinske napake na kapsuli.

3. Oblikovanje z lepilom

Uporabite kalup iz nerjavečega jekla (temperatura 18-22 stopinj), da ga za 2-3 sekunde potopite v raztopino lepila, tako da nastane enakomeren lepilni film. Premer kalupa je običajno 0,5-1,0 mm, parametri pa so prilagojeni glede na specifikacije kapsule (kot so 00 #, 0 #, 1 #).

4. Sušenje in oblikovanje

Mokre kapsule se sušijo v čistem okolju pri 25-30 stopinjah in 40-50% vlažnosti 20-30 minut, vsebnost vlage pa se zmanjša z 12% na 6-8% s kroženjem zraka. Po sušenju je treba kapsule toplotno obdelati pri 45-50 stopinjah 10 minut, da se poveča njihova mehanska trdnost.

2, Nadzor kakovosti in industrijski standardi

1. Testiranje fizične zmogljivosti

-Krhljivost: V skladu s standardi USP mora imeti kapsula stopnjo pretrganja manj kot 1 % pri 25 stopinjah.

-Čas raztapljanja: v čisti vodi pri 37 stopinjah mora popolnoma razpasti v 10 minutah (v skladu s kitajsko farmakopejo 0921).

2. Mikrobni nadzor

Proizvodno okolje mora izpolnjevati standard čistih območij na ravni D- (dinamično usedanje bakterij manj kot ali enako 50 CFU/4 ure), končni izdelki pa morajo prestati mikrobni mejni test (skupne aerobne bakterije manj kot ali enako 1000 CFU/g, plesni in kvasovke manj kot ali enako 100 CFU/g).

3. Varstvo okolja in varnost

Odpadno lepilno raztopino je treba pred izpustom toplotno obdelati pri 80 stopinjah ali več, z vsebnostjo preostale želatine manj kot ali enako 0,5 mg/L (glej GB 8978-1996).